岗位职责:

1、遵守公司和质量部各项管理制度,服从质量部的分配安排,及时报告本岗位涉及的任何异常情况;

2、现场监控

2.1按照操作规程完成原辅料、配料等物料的接受、贮存、发放等现场监控

2.2负责对生产过程关键工艺参数、操作SOP的执行情况进行现场监控;

2.3按照操作规程完成灯检、内包、外包工序过程质量检查抽查;

2.4负责生产过程物料、产品的平衡检查;

2.5负责按照操作规程要求及时进行清场检查及清场合格证的发放,并对查不合格情况进行处理;

2.6负责对卫生情况、生产过程中操作人员的批记录填写情况进行监控

2.7负责生产过程中出现的偏差信息的及时传递,参与偏差的调查、处置与效果跟踪;

2.8负责生产过程中出现的不合格品的识别确认、台账登记、跟踪处理;

2.9负责及时指出质量隐患,完成年度质量回顾生产过程部分统计分析。

3、取样

3.1按照操作规程完成生产过程质量检查取样、成品取样、稳定性取样、留样

取样及其他验证过程中涉及的取样;

3.2必要时协助物料QA进行洁净区环境、工艺用水和工艺用气取样。

4、文件与记录

 4.1负责批生产记录的审核工作;

 4.2按照文件规定认真如实及时填写本岗位涉及的所有记录;

 4.2协助QA组长完成本岗位涉及文件的完善、修订工作;

 4.3必要时协助体系QA进行文件控制、记录控制工作,负责质量体系文件、记录发放、回收、归档、销毁。

5、其他

 5.1参与生产相关的验证工作(含生产工艺、生产设施设备、清洁、消毒);

5.2部门负责人安排的其它任务。

应聘要求:

1、大专及以上学历,1年以上生物医药、医疗器械行业工作经验。

2、有洁净区相关培训经历,掌握洁净区管理要求。

3、具有良好的沟通能力,诚实可靠,有较强的责任心及良好的职业素养。


现场QA

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